Comparação de termoplásticos e aço inoxidável para o setor biofarmacêutico

A água de alta pureza é muito usada na fabricação de medicamentos farmacêuticos e biotecnológicos. O material da tubulação para gerar e transportar água de alta pureza inclui aço inoxidável e termoplásticos, como fluoreto de polivinilideno (PVDF) e polipropileno (PP).

O uso de termoplásticos em sistemas de água de alta pureza para produtos farmacêuticos e biotecnológicos oferece muitas vantagens em relação aos sistemas de aço inoxidável. É essencial que você entenda as propriedades dos materiais termoplásticos ao avaliar sua adequação aos requisitos do seu sistema. Considerações como expansão térmica, pressão operacional e temperatura do sistema devem ser levadas em conta ao escolher um sistema adequado ao processo. Se os requisitos de um sistema de água estiverem dentro da faixa aceitável das condições operacionais do termoplástico, a escolha de plásticos em vez de metais pode proporcionar muitos benefícios, inclusive anos de operação sem problemas e com pouca manutenção. Isso é demonstrado e comprovado pelos muitos sistemas existentes de água purificada e água para injeção (WFI) de PVDF e PP.

As vantagens dos sistemas de água termoplástica de alta pureza em relação aos sistemas de aço inoxidável incluem:

• Livre de corrosão e passivação: A corrosão ou desbaste é comum em sistemas metálicos, mas não é um problema com os termoplásticos. Os plásticos não corroem; ao eliminar a corrosão, você também elimina as muitas operações demoradas e caras associadas a ela. A passivação, por exemplo, deixa de ser necessária.
• Técnicas de soldagem simplificadas: Os sistemas termoplásticos são unidos por várias técnicas de soldagem por fusão térmica. As resinas de PVDF e PP são extremamente puras e consistentes de lote para lote. Essa pureza e consistência permitem técnicas de soldagem repetíveis e confiáveis. As preocupações com a soldagem de aço inoxidável, como a concentração de enxofre, o esgotamento do cromo e a condição dos eletrodos de tungstênio, não são problemas nos termoplásticos. O resultado são práticas simplificadas de soldagem e instalação com sistemas termoplásticos.
• Acabamento de superfície superior: Em sistemas de água de alta pureza, o crescimento de bactérias e o biofilme são preocupações que precisam ser minimizadas ou eliminadas. O acabamento da superfície é um fator crítico para a proliferação de colônias de bactérias. Acabamentos de superfície mais ásperos podem permitir que as bactérias adiram à superfície e resistam à lavagem. Os sistemas de PVDF de alta pureza normalmente oferecem melhores acabamentos de superfície do que os sistemas de aço inoxidável e melhor resistência ao crescimento de bactérias ou biofilme.
• Pureza do material: Os graus de alta pureza do PVDF e do PP têm níveis extremamente baixos de extração e oferecem pureza superior em comparação com o aço inoxidável. A contaminação por íons metálicos dos sistemas de aço inoxidável é uma preocupação em algumas aplicações, especialmente em biotecnologia.
• Redução do custo operacional: O uso de plásticos em um sistema de água purificada adequadamente projetado economizará custos de instalação, operação e manutenção. A operação mais limpa e a remoção dos requisitos de passivação resultam em economia de custos de saneamento e redução da necessidade ou eliminação de paradas do sistema.

Os métodos de união de termoplásticos em aplicações biofarmacêuticas incluem conexões soldadas, bem como o uso de adaptadores sanitários. A Asahi/America recomenda a soldagem por infravermelho (IR) ou sem cordão para sistemas de água biofarmacêutica de alta pureza. A IR minimiza o tamanho do cordão de solda para ajudar a evitar o crescimento de biofilme e a contaminação da zona de solda. A soldagem sem cordão é comumente usada no setor farmacêutico e de ciências biológicas, onde a prevenção do crescimento de bactérias é um requisito fundamental. Sem cordão de solda ou fenda na junta, você elimina um local em potencial para o acúmulo de bactérias e biofilme dentro do sistema de tubulação. A ferramenta sem cordão SP 110-B da Asahi/America SP 110-B da Asahi/America da Asahi/America solda tubos, válvulas e conexões de 1/2″ a 4″ de diâmetro. A ferramenta utiliza um aquecedor encapsulado e um balão pressurizado para eliminar o cordão de solda. Como o restante dos produtos série de ferramentas SP da Asahi/Americada Asahi/America, o processo de soldagem é amplamente automatizado para produzir soldas consistentes e repetíveis. A grande variedade de tamanhos da ferramenta permite que os usuários trabalhem sem a necessidade de vários dispositivos em um projeto. O processo de fusão totalmente automatizado oferece confiabilidade de soldagem inigualável, facilidade de uso e tempos de soldagem curtos. Um recurso de profundidade de aplainamento automatizado aprimora os recursos de fabricação, enquanto os insertos de grampo magnético permitem uma troca rápida do tamanho do tubo. Um programa de validação interna oferece várias fontes de controle de qualidade, incluindo várias impressões de etiquetas, impressões de cópias de etiquetas, dados eletrônicos armazenados e um programa de download para PC.

Você pode assistir a um vídeo que destaca a operação da ferramenta de soldagem sem cordão SP 110-B na foto acima aqui.

Outra opção padrão para unir plásticos em aplicações biofarmacêuticas é o uso de tri-clamps ou adaptadores sanitários.

Os adaptadores sanitários de alta pureza são comumente usados em muitas aplicações farmacêuticas e de ciências biológicas e são mantidos juntos com grampos higiênicos (grampos sanitários) e uma gaxeta para garantir uma vedação suave. Essas conexões mecânicas ajudam a tornar o trabalho de rotina, como limpeza e esterilização, rápido e fácil. Os adaptadores sanitários são essenciais para proporcionar um ambiente estéril para os processos de aplicação. A instalação inadequada de adaptadores sanitários pode comprometer a integridade de um processo, resultando em contaminação cruzada, perda de lotes, possíveis ferimentos em trabalhadores e infestações de bactérias. Conexões inadequadas oferecem a oportunidade de as bactérias se desenvolverem em fendas ou causarem vazamentos entre as conexões. A equipe de trabalho que interage com esses sistemas deve saber da importância de ter as peças, as ferramentas e o treinamento corretos para conectar e desconectar sistemas de tubulação sem problemas.

A Asahi/América oferece um Guia de Melhores Práticas para Conexões de Braçadeiras Higiênicas e Adaptadores Sanitários para Tubulações de Alta Pureza, que fornece instruções completas e responde a perguntas comuns sobre a seleção adequada de materiais e a instalação dos adaptadores sanitários de alta pureza da Asahi/America.

A Asahi também está desenvolvendo uma família de adaptadores sanitários com suporte de aço inoxidável, que deverá ser lançada no final de 2022. Fique ligado nas notícias e atualizações clicando em nossa rede de mídia social abaixo.

AVISO DO EDITOR: Observe que as informações contidas neste artigo são apenas para fins educacionais e não substituem nenhuma informação técnica ou especificação de produto da Asahi/America.
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