Comparaison des thermoplastiques et de l’acier inoxydable pour l’industrie biopharmaceutique

L’eau de haute pureté est largement utilisée dans la fabrication de médicaments pharmaceutiques et biotechnologiques. Les matériaux de tuyauterie pour la production et le transport de l’eau de haute pureté comprennent l’acier inoxydable et les thermoplastiques, tels que le fluorure de polyvinylidène (PVDF) et le polypropylène (PP).

L’utilisation de thermoplastiques dans les systèmes d’eau de haute pureté pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique offre de nombreux avantages par rapport aux systèmes en acier inoxydable. Il est essentiel de comprendre les propriétés des matériaux thermoplastiques lors de l’évaluation de leur adéquation avec les exigences de votre système. Des considérations telles que la dilatation thermique, la pression de fonctionnement et la température du système doivent être prises en compte lors du choix d’un système adapté au processus. Si les exigences d’un système d’eau se situent dans la plage acceptable des conditions de fonctionnement des thermoplastiques, le choix des plastiques par rapport aux métaux peut offrir de nombreux avantages, notamment des années de fonctionnement sans problème et avec peu d’entretien. Les nombreux systèmes existants de purification de l’eau et d’eau pour injection (WFI) en PVDF et en PP le démontrent et le prouvent.

Les avantages des systèmes d’eau thermoplastique de haute pureté par rapport aux systèmes en acier inoxydable sont les suivants :

• Sans corrosion ni passivation : La corrosion ou la rouille est fréquente dans les systèmes métalliques, mais ne pose pas de problème avec les thermoplastiques. Les plastiques ne se corrodent pas ; en éliminant la corrosion, vous éliminez également les nombreuses opérations longues et coûteuses qui y sont associées. La passivation, par exemple, n’est plus nécessaire.
• Techniques de soudage simplifiées : Les systèmes thermoplastiques sont assemblés par diverses techniques de soudage par fusion thermique. Les résines PVDF et PP sont extrêmement pures et constantes d’un lot à l’autre. Cette pureté et cette constance permettent des techniques de soudage reproductibles et fiables. Les problèmes liés au soudage de l’acier inoxydable, tels que la concentration de soufre, l’appauvrissement en chrome et l’état des électrodes en tungstène, ne se posent pas dans le cas des thermoplastiques. Il en résulte des pratiques de soudage et d’installation simplifiées pour les systèmes thermoplastiques.
• Finition de surface supérieure : Dans les systèmes d’eau de grande pureté, la prolifération des bactéries et le biofilm sont des problèmes qu’il convient de minimiser ou d’éliminer. L’état de surface est un facteur critique dans la prolifération des colonies de bactéries. Les finitions de surface plus rugueuses peuvent permettre aux bactéries d’adhérer à la surface et de résister au rinçage. Les systèmes en PVDF de haute pureté offrent généralement de meilleurs états de surface que les systèmes en acier inoxydable et une meilleure résistance à la prolifération des bactéries ou du biofilm.
• Pureté du matériau : Les qualités de PVDF et de PP de haute pureté ont des niveaux d’extractibilité extrêmement bas et offrent une pureté supérieure à celle de l’acier inoxydable. La contamination par les ions métalliques des systèmes en acier inoxydable est un problème dans certaines applications, en particulier dans le domaine de la biotechnologie.
• Réduction des coûts d’exploitation : L’utilisation de plastiques dans un système d’eau purifiée bien conçu permet de réduire les coûts d’installation, d’exploitation et de maintenance. Un fonctionnement plus propre et la suppression des exigences de passivation permettent de réaliser des économies sur les coûts d’assainissement et de réduire ou d’éliminer les arrêts du système.

Les méthodes d’assemblage des thermoplastiques dans les applications biopharmaceutiques comprennent les raccords soudés ainsi que l’utilisation d’adaptateurs sanitaires. Asahi/America recommande le soudage par infrarouge (IR) ou sans cordon pour les systèmes d’eau biopharmaceutique de haute pureté. L’IR minimise la taille du cordon de soudure afin d’éviter la croissance du biofilm et la contamination de la zone de soudure. Le soudage sans cordon est couramment utilisé dans les sciences de la vie et l’industrie pharmaceutique, où la prévention de la croissance des bactéries est une exigence cruciale. L’absence de cordon de soudure ou d’anfractuosité dans le joint élimine un lieu potentiel de développement de bactéries et de biofilms à l’intérieur du système de tuyauterie. L’outil sans cordon SP 110-B d’Asahi/America soude des tuyaux, des vannes et des raccords de 1/2″ à 4″ de diamètre. L’outil utilise un chauffage encastré et un ballon pressurisé pour éliminer le cordon de soudure. Comme le reste de la gamme série d’outils SP d’Asahi/Americad’Asahi/America, le processus de soudage est largement automatisé afin de produire des soudures cohérentes et reproductibles. La large gamme de dimensions de l’outil permet aux utilisateurs de travailler sans avoir besoin de plusieurs appareils sur un projet. Le processus de fusion entièrement automatisé offre une fiabilité de soudage inégalée, une facilité d’utilisation et des temps de soudage courts. Une fonction automatisée de rabotage de la profondeur améliore les capacités de fabrication, tandis que les inserts de serrage magnétiques permettent de changer rapidement la taille des tuyaux. Un programme de validation interne fournit plusieurs sources d’assurance qualité, notamment des impressions d’étiquettes multiples, des copies d’étiquettes, des données électroniques stockées et un programme de téléchargement sur PC.

Une vidéo illustrant le fonctionnement de l’outil de soudage sans cordon SP 110-B présenté sur la photo ci-dessus est disponible ici.

Une autre option standard pour l’assemblage des plastiques dans les applications biopharmaceutiques est l’utilisation de tri-clamps, ou adaptateurs sanitaires.

Les adaptateurs sanitaires de haute pureté sont couramment utilisés dans de nombreuses applications pharmaceutiques et des sciences de la vie. Ils sont maintenus ensemble par des colliers hygiéniques (colliers sanitaires) et un joint pour assurer une étanchéité parfaite. Ces connexions mécaniques facilitent et accélèrent les opérations de routine telles que le nettoyage et la stérilisation. Les adaptateurs sanitaires sont essentiels à la création d’un environnement stérile pour les processus d’application. De mauvaises installations d’adaptateurs sanitaires peuvent compromettre l’intégrité d’un processus, entraînant une contamination croisée, une perte de lot, d’éventuelles blessures pour les travailleurs et des infestations bactériennes. Des connexions inadéquates risquent de permettre aux bactéries de se développer dans les fissures ou de provoquer des fuites entre les connexions. Le personnel qui travaille avec ces systèmes doit savoir qu’il est important de disposer des pièces, des outils et de la formation nécessaires pour connecter et déconnecter les systèmes de tuyauterie sans problème.

Asahi/America propose un High Purity Piping Sanitary Adapter & Hygienic Clamp Connections Best Practices Guide, qui fournit des instructions détaillées et répond aux questions les plus courantes concernant la sélection des matériaux et l’installation des adaptateurs sanitaires haute pureté d’Asahi/America.

Asahi développe également une famille d’adaptateurs sanitaires avec un support en acier inoxydable dont le lancement est prévu pour la fin de l’année 2022. Restez en contact avec les nouvelles et les mises à jour en cliquant sur notre réseau de médias sociaux ci-dessous.

AVIS DE L’ÉDITEUR : Veuillez noter que les informations contenues dans cet article sont uniquement destinées à des fins éducatives et ne remplacent pas les informations techniques ou les spécifications des produits d’Asahi/America.
Veuillez consulter le service technique d’Asahi/America au 1-800-343-3618 ou à l’adresse [email protected] pour toutes les applications de produits en ce qui concerne la sélection des matériaux en fonction de la pression, de la température, des facteurs environnementaux, des produits chimiques, des médias, de l’application, etc.