Comparación de termoplásticos y acero inoxidable para la industria biofarmacéutica

El agua de alta pureza se utiliza mucho en la fabricación de medicamentos farmacéuticos y biotecnológicos. El material de las tuberías para generar y transportar agua de alta pureza incluye el acero inoxidable y los termoplásticos, como el fluoruro de polivinilideno (PVDF) y el polipropileno (PP).

El uso de termoplásticos en sistemas de agua de alta pureza para la industria farmacéutica y biotecnológica ofrece muchas ventajas sobre los sistemas de acero inoxidable. Es esencial comprender las propiedades del material de los termoplásticos al evaluar su idoneidad para los requisitos de tu sistema. Consideraciones como la expansión térmica, la presión de funcionamiento y la temperatura del sistema deben tenerse en cuenta al elegir un sistema que se adapte al proceso. Si los requisitos de un sistema de agua entran dentro del rango aceptable de las condiciones de funcionamiento de los termoplásticos, la elección de los plásticos en lugar de los metales puede proporcionar muchas ventajas, como años de funcionamiento sin problemas y con poco mantenimiento. Así lo demuestran y prueban los numerosos sistemas existentes de agua purificada y agua para inyección (WFI) de PVDF y PP.

Entre las ventajas de los sistemas termoplásticos de agua de alta pureza sobre los sistemas de acero inoxidable se incluyen:

• Sin corrosión ni pasivación: La corrosión o rouging es común en los sistemas metálicos, pero no es un problema con los termoplásticos. Los plásticos no se corroen; al eliminar las rebabas, también eliminas las muchas operaciones largas y costosas asociadas a ellas. La pasivación, por ejemplo, deja de ser necesaria.
• Técnicas de soldadura simplificadas: Los sistemas termoplásticos se unen mediante diversas técnicas de soldadura por termofusión. Las resinas de PVDF y PP son extremadamente puras y consistentes de un lote a otro. Esta pureza y consistencia permiten técnicas de soldadura repetibles y fiables. Los problemas de soldadura del acero inoxidable, como la concentración de azufre, el agotamiento del cromo y el estado de los electrodos de tungsteno, no son problemas en los termoplásticos. El resultado son prácticas simplificadas de soldadura e instalación con sistemas termoplásticos.
• Acabado superficial superior: En los sistemas de agua de alta pureza, la proliferación de bacterias y la biopelícula son problemas que deben minimizarse o eliminarse. El acabado de la superficie es un factor crítico en la proliferación de colonias de bacterias. Los acabados superficiales más rugosos pueden permitir que las bacterias se adhieran a la superficie y resistan el lavado. Los sistemas de PVDF de alta pureza suelen ofrecer mejores acabados superficiales que los sistemas de acero inoxidable y mayor resistencia a la proliferación de bacterias o biopelículas.
• Pureza del material: Los grados de alta pureza de PVDF y PP tienen niveles extremadamente bajos de extractabilidad y proporcionan una pureza superior a la del acero inoxidable. La contaminación por iones metálicos de los sistemas de acero inoxidable es preocupante en algunas aplicaciones, especialmente en biotecnología.
• Menor coste de funcionamiento: El uso de plásticos en un sistema de agua purificada correctamente diseñado ahorrará costes de instalación, funcionamiento y mantenimiento. Un funcionamiento más limpio y la eliminación de los requisitos de pasivación suponen un ahorro de costes de saneamiento y una menor necesidad o eliminación de paradas del sistema.

Los métodos de unión para termoplásticos en aplicaciones biofarmacéuticas incluyen conexiones soldadas, así como el uso de adaptadores sanitarios. Asahi/America recomienda la soldadura por infrarrojos (IR) o sin cordón para los sistemas de agua biofarmacéutica de alta pureza. La IR minimiza el tamaño del cordón de soldadura para ayudar a evitar el crecimiento de biopelículas y la contaminación de la zona de soldadura. La soldadura sin cordón se utiliza habitualmente en la industria farmacéutica y de ciencias de la vida, donde la prevención del crecimiento de bacterias es un requisito crucial. Al no haber cordón de soldadura ni hendidura en la unión, se elimina un lugar potencial para la acumulación de bacterias y biopelículas dentro del sistema de tuberías. Herramienta sin cordón SP 110-B de Asahi/America suelda tuberías, válvulas y accesorios de 1/2″ a 4″ de diámetro. La herramienta utiliza un calentador encapsulado y un globo presurizado para eliminar el cordón de soldadura. Como el resto de serie de herramientas SP de Asahi/Americade Asahi/America, el proceso de soldadura está automatizado en gran medida para producir soldaduras uniformes y repetibles. La amplia gama de tamaños de la herramienta permite a los usuarios trabajar sin necesidad de varios dispositivos en un proyecto. El proceso de fusión completamente automatizado proporciona una fiabilidad de soldadura inigualable, facilidad de uso y tiempos de soldadura cortos. Una función automatizada de profundidad de cepillado mejora la capacidad de fabricación, mientras que los insertos magnéticos de sujeción permiten cambiar rápidamente el tamaño de los tubos. Un programa de validación interna proporciona varias fuentes de control de calidad, como impresiones de etiquetas múltiples, impresiones de etiquetas de copia, datos electrónicos almacenados y un programa de descarga para PC.

Hay disponible un vídeo que muestra el funcionamiento de la soldadora sin cordón SP 110-B de la foto de arriba aquí.

Otra opción estándar para unir plásticos en aplicaciones biofarmacéuticas es el uso de abrazaderas triples, o adaptadores sanitarios.

Los adaptadores sanitarios de alta pureza se utilizan habitualmente en muchas aplicaciones farmacéuticas y de ciencias de la vida, y se mantienen unidos con abrazaderas higiénicas (abrazaderas sanitarias) y una junta para garantizar un cierre suave. Estas conexiones mecánicas ayudan a que las tareas rutinarias, como la limpieza y la esterilización, sean rápidas y sencillas. Los adaptadores sanitarios son fundamentales para proporcionar un entorno estéril a los procesos de aplicación. Una mala instalación de los adaptadores sanitarios puede comprometer la integridad de un proceso, provocando contaminación cruzada, pérdida de lotes, posibles lesiones a los trabajadores e infestaciones bacterianas. Las conexiones inadecuadas suponen una oportunidad para que las bacterias crezcan en las hendiduras o provoquen fugas entre las conexiones. El personal de trabajo que interactúa con estos sistemas debe conocer la importancia de disponer de las piezas, herramientas y formación correctas para conectar y desconectar los sistemas de tuberías sin problemas.

Asahi/America ofrece una Guía de Buenas Prácticas para Adaptadores Sanitarios de Tuberías de Alta Pureza y Conexiones de Abrazaderas Higiénicas, que proporciona instrucciones detalladas y responde a preguntas comunes sobre la selección adecuada de materiales y la instalación de los adaptadores sanitarios de alta pureza de Asahi/America.

Asahi también está desarrollando una familia de adaptadores sanitarios con soporte de acero inoxidable que saldrá a la venta a finales de 2022. Mantente conectado para recibir noticias y actualizaciones haciendo clic en nuestra red de medios sociales más abajo.

AVISO DEL EDITOR: Ten en cuenta que la información de este artículo sólo tiene fines educativos y no sustituye a ninguna información técnica ni especificación de producto de Asahi/America.
Consulta al departamento técnico de Asahi/America en el 1-800-343-3618 o en [email protected] sobre todas las aplicaciones de productos en lo que respecta a la selección de materiales en función de la presión, la temperatura, los factores medioambientales, los productos químicos, los medios, la aplicación, etc.